항목

기허가 사항

변경(안)

1.경고

1) <생략>

2) 이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), <신설> 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부이상반응이 보고되었다. 만약 중증 피부이상반응이 발생하면, 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 치료를 시작하여야 한다.

3) <생략>

1) <생략>

2) 이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부이상반응이 보고되었다. 만약 중증 피부이상반응이 발생하면, 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 치료를 시작하여야 한다.

3) <생략>

4. 이상

반응

1) 암피실린 단독 투여와 관련성 있는 약물이상반응도 이 약의 투여로 인해 관찰될 수 있다. 아래에 기재된 모든 약물이상반응들은 MedDRA SOC로 표시되어있다. 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게 ≥1/10, (≥10%), 흔하게 ≥1/100, <1/10 (≥1% 및 <10%); 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 (≥0.1% 및 <1%); 드물게: ≥1/10,000, < 1/1000 (≥0.01% 및 <0.1%); 빈도불명: 빈도는 알려진 자료로 평가할 수 없음.

1) 암피실린 단독 투여와 관련성 있는 약물이상반응도 이 약의 투여로 인해 관찰될 수 있다. 아래에 기재된 모든 약물이상반응들은 MedDRA SOC로 표시되어있다. 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게 ≥1/10, (≥10%), 흔하게 ≥1/100, <1/10 (≥1% 및 <10%); 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 (≥0.1% 및 <1%); 드물게: ≥1/10,000, < 1/1000 (≥0.01% 및 <0.1%); 빈도불명: 빈도는 알려진 자료로 평가할 수 없음.